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中观生物脐带间充质干细胞 经NIFDC检定适合规定

中观生物脐带间充质干细胞 经NIFDC检定适合规定

8月8日,中观生物自主研发的第一批次人脐带间充质干细胞经中国食品药品检定研究院(NIFDC)检定适合规定。NIFDC是国度查验药品生物成品质量的法定机构和最妙技术仲裁机构,具有尝试室承认(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国度级检定尝试室。

 

该批次查验成果分为人脐带间充质干细胞(hUMSC-027)第5代(P5)和第10代(P10),NIFDC出具的两代次查验陈述显现:中观生物制备的脐带间充质干细胞,不管P5或P10, 从细胞株辨别、细胞形态, 细胞自我更新环境,细胞大要抗原阐发,细胞干性标记,细胞特定分化环境和免疫调控服从等均适合脐带间充质干细胞特性;无菌查验、支原体查验、外源病毒查验、逆转录病毒查验均符合阳性;成瘤性查抄无克隆反应、无致瘤感化。

 

查验成果证明我公司自主研发的人脐带间充质干细胞(HuMSC-027))从P5代到P10代均具有干细胞的特性,质量不变,宁静无菌,无支原体,无病毒, 无致瘤性等。这标记我公司具有不变的干细胞制备技术,制备的人脐带间充质干细胞已具有临床实验请求。另外,查验成果属省内初次获得NIFDC承认,为我公司进行干细胞药品临床备案及申报临床实验供应了细胞可行性身份证。

 

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